遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，集團與美國CardioFocus, Inc.達成合作與產(chǎn)品獨家授權(quán)協(xié)議。遠(yuǎn)大醫(yī)藥將以不超過2000萬美元的里程碑付款及一定比例的銷售提成，引進CardioFocus治療房顫創(chuàng)新醫(yī)療器械HeartLight? Endoscopic Ablation System的新一代HeartLight X3激光消融平臺產(chǎn)品在中國大陸、中國香港地區(qū)、中國澳門地區(qū)(統(tǒng)稱“授權(quán)區(qū)域”)的獨家商業(yè)化權(quán)利和附條件的核心技術(shù)轉(zhuǎn)移權(quán)利，并享有CardioFocus在授權(quán)區(qū)域內(nèi)其他產(chǎn)品的優(yōu)先合作權(quán)利。

據(jù)了解，HeartLight X3產(chǎn)品為集團繼血管介入藥涂球囊、神經(jīng)介入取栓支架、血管及心腔診斷設(shè)備后，在心腦血管精準(zhǔn)介入領(lǐng)域取得的又一全球創(chuàng)新產(chǎn)品，是集團在打造國際領(lǐng)先的心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺重要布局。

而HeartLight X3產(chǎn)品已于2020年5月獲得美國Food and Drug Administration (FDA)批準(zhǔn)上市，是全球唯一一款通過激光可實現(xiàn)環(huán)形消融治療房顫(atrial fibrillation，AF)的產(chǎn)品。CardioFocus深耕該領(lǐng)域20余載，相關(guān)技術(shù)在全球范圍內(nèi)均處于行業(yè)領(lǐng)先水平。

公告稱，CardioFocus是一家致力于開發(fā)房顫等心臟疾病消融治療的醫(yī)療器械公司。其一代、二代、三代消融產(chǎn)品已分別在美國及歐洲獲批上市，第一代消融產(chǎn)品已在日本獲批上市，和100多家醫(yī)療機構(gòu)進行合作，產(chǎn)品已有超過1萬例臨床應(yīng)用，臨床效果顯著。HeartLight X3激光消融平臺是第三代AF消融技術(shù)產(chǎn)品，利用平臺獨特的RAPID模式采用直接組織可視化、可調(diào)節(jié)激光能量和順應(yīng)性球囊技術(shù)，實現(xiàn)精確且持續(xù)的能量輸送，從而減少對單個病變的手動重疊處理，更有把握地進行完整的肺靜脈隔離。HeartLight X3激光消融平臺兼顧了傳統(tǒng)射頻導(dǎo)管消融的可調(diào)節(jié)能量點對點精準(zhǔn)消融特點，同時又具有冷凍消融的操作簡單、手術(shù)時間短的特點，對操作者的依賴程度也大幅降低，均包含在最新一代的Heart Light系統(tǒng)中。

心房顫動簡稱房顫，是心房電生理系統(tǒng)機能失常所引起的心律紊亂現(xiàn)象，為最常見的持續(xù)性心律失常的形式。房顫時心房喪失收縮功能，輕者可以出現(xiàn)心悸、胸悶、氣短、頭暈、乏力等不適癥狀，嚴(yán)重者可出現(xiàn)心絞痛、急性左心衰或休克，同時血液容易在心房內(nèi)瘀滯而形成血栓，脫落后隨著血液至全身各處，引起重要器官動脈栓塞，導(dǎo)致嚴(yán)重后果。

根據(jù)《中國心血管病報告2018》的數(shù)據(jù)表明，房顫患病率與年齡呈明顯的正相關(guān)系，中國大于35歲人民的房顫患病率為0.71%，而大于60歲人民的患病率達1.83%。考慮到中國人口老齡化加劇，2019年65歲以上的人民已達1.8億人，占總?cè)丝诒壤秊?2.6%，預(yù)計未來心律失常和房顫患者人數(shù)將繼續(xù)快速增長，房顫的預(yù)防和治療將日益成為社會關(guān)注的問題。

房顫為進行性疾病，常由陣發(fā)性房顫向持續(xù)性房顫進展。據(jù)統(tǒng)計，現(xiàn)有患病人群中，30%為陣發(fā)性房顫。房顫的治療手段主要是藥物治療和非藥物治療。藥物治療一般只能在一定程度內(nèi)控制心律，需要長期用藥，并且伴有副作用。隨著近幾年導(dǎo)管消融術(shù)等非藥物治療的手段在臨床上的逐步使用，非藥物治療在房顫治療領(lǐng)域中的臨床優(yōu)勢也日益明顯。根據(jù)《心房顫動：目前的認(rèn)識和治療建議(2018)》，多中心隨機臨床試驗結(jié)果均表明導(dǎo)管消融對于陣發(fā)性房顫在維持竇性心律、減少房顫負(fù)荷、改善癥狀和運動耐量、提高患者生活質(zhì)量等方面均明顯優(yōu)于抗心律失常藥物，在持續(xù)性房顫中的作用也得到了肯定。因此，該指南也將導(dǎo)管消融作為一線治療予以推薦。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會心律失常介入質(zhì)控中心的相關(guān)數(shù)據(jù)及Frost&Sullivan的調(diào)研數(shù)據(jù)，近年來中國心律失常患者電生理手術(shù)量持續(xù)增長，從2015年的11.7萬例增長到2019年的18.0萬例，復(fù)合年增長率為11.3%。中國的電生理器械市場規(guī)模由2015年14.8億元增長至2019年的46.7億元，復(fù)合年增長率33.2%。受人口老齡加劇、心律失?；颊呷藬?shù)增加以及消融手術(shù)普及和消融手術(shù)耗材產(chǎn)品升級等因素驅(qū)動，預(yù)計到2024年，中國的電生理器械市場規(guī)模將達到187.8億元，2019-2024年復(fù)合年增長率為32.1%。未來，電生理領(lǐng)域?qū)蔀橐粋€高速成長的器械細(xì)分賽道。

心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域是遠(yuǎn)大醫(yī)藥的核心戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，該領(lǐng)域圍繞血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理以及心衰五個方向進行全方位布局，搭建科技創(chuàng)新型高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，本次交易完成后，集團將擁有7款產(chǎn)品覆蓋四個方向，其中2款已經(jīng)在中國獲批上市，剩余5款有望于2025年末前在中國獲批上市。其中血管介入方向在中國獲批上市的兩款產(chǎn)品，分別是唯一一款具有原發(fā)冠脈血管病變和支架內(nèi)再狹窄雙重適應(yīng)癥的冠脈介入藥物涂層球囊RESTORE DEB和首款針對透析患者動靜脈內(nèi)瘺狹窄的藥物涂層球囊APERTO OTW，針對外周血管疾病的LEGFLOW OTW產(chǎn)品也已進入臨床研究階段，預(yù)計2024年獲批上市;針對冠脈診斷的產(chǎn)品為血管內(nèi)超聲光學(xué)同步成像產(chǎn)品NOVASIGHT Hybrid，于2019年進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評的綠色通道，預(yù)計2023年在中國獲批上市；結(jié)構(gòu)性心臟病方向布局有一款診斷產(chǎn)品 - 心腔3D影像產(chǎn)品FORESIGHT ICE，該產(chǎn)品已經(jīng)在美國和加拿大獲批上市，目前正在積極準(zhǔn)備中國的臨床注冊工作，未來會進一步完善瓣膜類產(chǎn)品布局；神經(jīng)介入方向，該集團正在自主開發(fā)新一代取栓支架，預(yù)計2025年獲批上市。電生理方向，此次與CardioFocus合作的HeartLight X3，預(yù)計于2025年獲批上市。

此次與CardioFocus的合作填補了集團電生理方向的空缺。未來，集團將繼續(xù)采用“引進落地”及“同步國產(chǎn)化自主研發(fā)”的發(fā)展路徑，實現(xiàn)本土 + 全球研發(fā)生產(chǎn)的雙體系建設(shè)，加速產(chǎn)品上市的同時完善自身的研發(fā)實力，“十年磨一劍”，將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”。

集團一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為源動力，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局，充分發(fā)揮集團的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。